Arixtra

Struktura

Opis je aktualan 13/10/2015

  • Latino ime: Arixtra
  • ATX kod: B01AX05
  • Aktivni sastojak: Fondaparinux natrij (Fondaparinux natrij)
  • proizvođač: Proizvodnja Glaxo Wellcome (Francuska)

struktura

Otopina za injekciju sadrži aktivni sastojak fondaparinux natrij.

Dodatne komponente: natrij klorid, natrijev hidroksid, klorovodična kiselina, voda za ubrizgavanje.

Oblik izdavanja

Proizvodi Arikstra u obliku otopine za injekcije, pakirane u 0,5 ili 1 ml u štrcaljkama od 5 komada u plastičnoj paleti, 2 u pakiranju.

Farmakološko djelovanje

Ovo rješenje ima Antitrombotski akcija.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Arikstra aktivna tvar je sintetički i selektivni inhibitor aktiviranog faktora X. U antitromboznom aktivnošću lijeka - to je posljedica selektivne inhibicije ovog faktora, koje je posredovano antitrombina III. Selektivno spajanje na AT III poboljšava sposobnost originalnog neutraliziraju faktor Xa prekida kaskadu koagulacije i inhibira stvaranje trombina i stvaranje tromba. Aktivna tvar ne inaktivira trombin i nema učinka na trombociti. Učinak lijeka osigurava se njegovom koncentracijom u plazmi, koja se eksprimira kroz njegovu anti-Xa faktorsku aktivnost.

Kao rezultat injekcije, lijek se brzo i potpuno apsorbira u tijelu, posjedujući 100% biodostupnosti. Maksimalna koncentracija aktivne tvari postiže se u roku od 2 do 2,5 sata.

Distribucija fondaparinux natrija se javlja uglavnom u krv i mali dio u međustaničnoj tekućini. Povezanost s proteinima plazme je vrlo neznatna. Tijelo lijeka izlučuje se u mokraći u nepromijenjenom obliku.

Upozorenja za uporabu

Lijek se propisuje kao profilaksa venske tromboembolijske komplikacije kod bolesnika koji su podvrgnuti opsežnim ortopedskim operacijama i drugim kirurškim zahvatima, na primjer, kada:

  • slomljene kosti zgloba kuka;
  • zamjena koljena ili zgloba kuka;
  • operacije na trbušnoj šupljini.

Lijek se također može propisati za prevenciju venskih tromboembolijskih komplikacija kod bolesnika koji ne zahtijevaju kirurški zahvat, ali koji su u opasnosti za komplikacije zbog ograničene pokretljivosti tijekom perioda bolesti.

Arikstra se preporučuje za liječenje:

  • tromboembolija osim za hemodinamski nestabilne slučajeve, kao i kada je potrebno trombolitičko liječenje ili embobektomija;
  • tromboza dubokih vena;
  • akutni koronarni sindrom, s različitim pojavama;
  • akutna simptomatska tromboza u površinske vene donjih ekstremiteta u odsutnosti duboke tromboze vena.

Kontraindikacije za uporabu

Korištenje ovog lijeka je kontraindicirano kada:

  • osjetljivost na njegove komponente;
  • aktivno klinički značajno krvarenje;
  • akutni bakterijskiendokarditis;
  • trudnoća, laktacija;
  • teško zatajenje bubrega.

U tom slučaju treba paziti na bolesnike s različitim poremećajima u aktivnosti srca i krvnih žila. Stoga liječenje ovim lijekom treba biti pod nadzorom liječnika.

Nuspojave

Tijekom tretmana Arikstrola mogu se pojaviti neželjene reakcije, ovisno o vrsti bolesti i mogu utjecati na aktivnosti različitih organa i tjelesnih sustava.

Naročito često nastaju simptomi kao što su: anemija, krvarenje, purpura, trombocitopenija, trombocitemija, poremećaji zgrušavanja, oteklina. To je moguće glavobolja, mučnina, osip, svrabež, groznica i tako dalje.

U svakom slučaju, simptomatska terapija propisana je diskriminacijskim liječnikom.

Arikstra, upute za uporabu (metoda i doza)

Lijek Arikstra može se koristiti isključivo pod nadzorom liječnika. Otopina lijeka je subkutana ili intravenska primjena.

Supkutana primjena se provodi naizmjenično na lijevoj ili desnoj anterolateralnoj površini prednjeg dijela trbušne stijenke. Injekcije može izvesti obučena osoba, budući da je neophodno znanje i iskustvo subkutane primjene na ovom području.

Kada se primjenjuje intravenozno, lijek se unosi u kateter ili pomoću mini-kontejnera s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida, pri čemu je lijek prvi razrijeđen. Značaj takvih injekcija nije uklanjanje mjehurića zraka iz štrcaljke kako bi se spriječio gubitak lijeka, kao i trajanje injekcije otopine, što je 1-2 minute.

Doziranje, uzorak i trajanje liječenja ovisi o svakom slučaju bolesti, dobi i obilježjima pacijenta. Zato imenuje pojedinačno liječnik. Uz različite vrste bolesti, trajanje liječenja može trajati 5 i 45 dana.

predozirati

U slučajevima predoziranja može doći do povećanog rizika od krvarenja.

Liječenje predoziranja komplicirano krvarenjem zahtijeva hitno prekidanje lijeka i identifikaciju primarnog uzroka. Također je potrebno odabrati odgovarajuću metodu liječenja s mogućim uključivanjem kirurške hemostaze napuniti gubitka krvi, transfuzija svježe smrznute plazme i tako dalje.

interakcija

Utvrđeno je da ova priprava ne može inhibirati izoenzime koji pripadaju grupi citokroma P450. Stoga, kada se primjenjuju istodobno s takvim sredstvima, supresija metabolizam i značajnu interakciju s drugim ljekovitim tvarima zbog konkurentske veze s proteinima krvi.

Unatoč tome, interakcija Arikstra s mnogim drugim lijekovima nije potpuno razumljiva, stoga je bolje odbiti istodobnu primjenu s raznim lijekovima.

Uvjeti prodaje

Uvjeti skladištenja

Za normalnu otopinu za pohranu prikladno za mjesto na temperaturi do 25 ° C, nedostupnom djeci. Zamrzavanje lijeka nije dopušteno.

Datum isteka

Analozi Aricstry

Glavni je analogni Fondaparinux natrij.

alkohol

Interakcija alkohola i ovog lijeka nije prijavljena. Međutim, indikacije u kojima je ovaj lijek propisan, sugerira potpuno odbijanje uzimanja alkohola.

Recenzije o Arixtra

U pravilu, recenzije o Arixtri ostaju ljudi koji ga nisu sami uzeli. Obično se ovaj lijek primjenjuje na rodbinu ili poznanike. U ovom slučaju, mnogi kažu da je lijek propisan nakon operacije, a liječenje je bilo vrlo učinkovito.

Međutim, često se također navodi da nakon primjene otopine pacijenti doživljavaju razvoj nuspojava. U većini slučajeva to je glavobolje, vrtoglavica, mučnina. Usput, neki od njih ne mogu razumjeti: jesu li nuspojave ili preostale pojave prenesene bolesti? Naravno, to možete saznati samo nakon ankete stručnjaka.

Ponekad možete pronaći poruke korisnika koji su zainteresirani za kupnju Arikstra tableta? Zapravo, ovaj lijek predstavljen je u obliku otopine i prodaje se u ljekarnama samo po receptu.

Aristra, gdje kupiti

Kupi Arikstra u obliku otopine za potkožnu ili intravensku primjenu mogu biti u ruskim ljekarnama po cijeni od 4300 rubalja.

Arixtra

Upute za uporabu:

Cijene u mrežnim ljekarnama:

Arikstra je medicinski proizvod antitrombotskog djelovanja; sintetski selektivni inhibitor aktiviranog faktora X (Xa).

Oblik izdavanja i sastav

Arikstra proizveden u obliku otopine za samo subkutanu ili intravensku primjenu i subkutano: prozirni ili gotovo prozirna tekućina (0,5 ml staklene šprice, igle 5 u plastične kutije u kartonsku bala 2 ladice).

Sastav otopine po 1 štrcaljku:

  • aktivna tvar: fondaparinux natrij - 2,5 mg;
  • pomoćne komponente: natrijev klorid, 0.01 M klorovodična kiselina / 0.005 M otopina natrijevog hidroksida, voda za injekcije.

Upozorenja za uporabu

Arikstru se koristi za liječenje sljedećih bolesti:

  • duboka venska tromboza u akutnoj fazi;
  • akutna simptomatska tromboza površinskih vena donjih ekstremiteta u odsustvu duboke venske tromboze;
  • akutni koronarni sindrom infarkt miokarda bez lifta ST segmenta ili nestabilna angina (da se spriječi vatrostalnog ishemije, infarkta miokarda ili smrti kardiovaskularna);
  • akutni koronarni sindrom infarkt miokarda povišenje segmenta ST (za prevenciju reinfarkta i smrti kod pacijenata koji primaju trombolizne terapije, ili pacijenata koji su u početku primili terapiju reperfuzijske);
  • tromboembolija plućne arterije.

U svrhu prevencije, lijek se koristi u sljedećim slučajevima:

  • venske tromboembolijske komplikacije kod osoba koje su podvrgnute operacijama abdomena i koje su u opasnosti od takvih komplikacija;
  • venskih tromboembolijskih komplikacija u pacijenata koji se podvrgavaju „veliki” kirurške ortopedske kirurgije donjih ekstremiteta (zamjena kuka, koljena zamjene zgloba, prijelomom kuka, uključujući dugoročnu prevenciju u postoperativnom periodu);
  • venskih tromboembolijskih događaja u bolesnika koji nisu kirurški profila u slučaju opasnosti od takvih komplikacija ograničavanjem pokretljivosti u akutnoj fazi bolesti.

kontraindikacije

  • teškog zatajenja bubrega (klirens kreatinina manji od 20 ml / min);
  • akutni bakterijski endokarditis;
  • klinički značajno aktivno krvarenje;
  • preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka.

Prijem se ne preporučuje:

  • postupak primarne PCI (perkutane koronarne intervencije) kod osoba s infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta (neposredno prije i tijekom postupka);
  • provođenje neprimjerenog PCI u osoba s infarktom miokarda bez podizanja i uz povećanje ST segmenta.

Relativno (koristite Arikstra s oprezom):

  • pogoršanje peptičnog ulkusa dvanaesnika i želuca;
  • teške povrede funkcije jetre;
  • nedavna intrakranijalna krvarenja;
  • stečene ili kongenitalne bolesti koagulacijskog sustava krvi (u obliku krvarenja);
  • nedavne kirurške operacije na leđnoj moždini ili mozgu;
  • nedavno prebačene oftalmološke operacije;
  • umjerena bubrežna insuficijencija (razina kreatinina manja od 50 ml / min);
  • tjelesna težina pacijenta manja je od 50 kg (zbog visokog rizika od krvarenja);
  • starije dobi preko 75 godina (zbog visokog rizika od krvarenja);
  • istovremeno s lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.

Korištenje lijeka tijekom trudnoće dopušteno je samo ako očekivana korist za majku znatno premašuje potencijalni rizik za fetus.

Tijekom dojenja (dojenje), uporaba Arikstra se ne preporučuje.

Doziranje i administracija

Arikstra se primjenjuje supkutano (subkutano) ili intravenozno (intravenozno) pod nadzorom liječnika.

Subkutane injekcije izvode se naizmjenično na lijevoj i desnoj anterolateralnoj površini prednjeg abdominalnog zida. Igla je umetnuta za cijelu duljinu u kožu, koja je pričvršćena palcem i kažiprstom i ne pušta se tijekom umetanja.

Intravenskom primjenom, Arikstra otopina se ubrizgava u kateter ili se koristi mini-kontejner od 25 ili 50 ml sa 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida, pri čemu je lijek prethodno razrijeđen. Nakon injekcije, kateter treba ispirati s dovoljnom količinom izotonične otopine natrijevog klorida kako bi se osigurala isporuka pune doze lijeka. Ako se mini-spremnici koriste za uvođenje, trajanje infuzije treba biti 1-2 minute.

Preporučene doze i trajanje liječenja Arikstra u odraslih bolesnika:

  • duboke venske tromboze i plućne embolije: p / 5 mg (težina pacijeta manja od 50 kg), 7,5 mg (bolesnika s tjelesnom težinom od 50-100 kg) ili 10 mg (pacijenti težine više od 100 kg), jednom dnevno. Ne kasnije od 72 sata od početka liječenja treba dodati antagoniste vitamina K. Trajanje liječenja je 5-9 dana;
  • tromboza površinskih vena: sc, 2,5 mg jednom dnevno. Liječenje počinje što je ranije moguće i traje 45 dana;
  • nestabilnu anginu ili miokardijalni infarkt bez povećanja ST segmenta: SC 2,5 mg jednom dnevno. Liječenje počinje što je ranije moguće i nastavlja se 8 dana, au slučaju ranijih izbijanja pacijenta - do izbijanja. Kada se PCI izvodi na pozadini liječenja Arikstra, pacijentu treba dati i nefrakcionirani heparin. Kod CABG (aortokoronarno pomicanje), fondaparinux natrij je nepoželjno da se primjenjuje unutar dana prije operacije; nastavak uvođenja lijeka dva dana nakon CABG;
  • infarkt miokarda s povećanjem ST segmenta: 2,5 mg jednom dnevno. Prvu dozu treba dati IV, sve sljedeće doze - SC. Liječenje počinje što je ranije moguće i nastavlja se 8 dana, au slučaju ranijih izbijanja pacijenta - do izbijanja. Kada se PCI izvodi na pozadini liječenja Arikstra, pacijentu treba dati i nefrakcionirani heparin. Kod CABG, fondaparinux natrij nije preporučljivo primjenjivati ​​unutar 24 sata prije operacije; nastavak uvođenja lijeka dva dana nakon CABG;
  • prevencija venske tromboembolijske komplikacije: SC 2.5 mg jednom dnevno nakon operacije. Prva doza lijeka se primjenjuje najranije 6 sati nakon završetka operacije, kao i stanje neovisne hemostaze. Trajanje liječenja nije manje od 5-9 dana. U bolesnika s prijelomom kuka kukova, nakon operacije, terapija se može nastaviti do 24 dana. U ne-kirurških bolesnika s čimbenicima rizika za tromboembolijske komplikacije, trajanje lijeka je 6-14 dana.

Posebne studije o upotrebi Arikstra u djece i adolescenata u dobi ispod 17 godina nisu provedene.

Svrha fondaparinuks natrija za djecu liječenje plućne embolije i tromboze dubokih vena se provodi na doze slične onima koje se koriste kod odraslih - n / a 0.1 mg / kg / tjelesne težine jedanput dnevno.

Nuspojave

  • živčani sustav: ponekad - glavobolje; rijetko - pospanost, vrtoglavica, anksioznost, gubitak ili zbunjenost;
  • probavni sustav: ponekad - povraćanje i mučnina; rijetko - gastritis, proljev ili konstipacija, dispepsija, bol u trbuhu;
  • jetra i žučni trakt: ponekad - povećana koncentracija hepatičnih enzima u krvi, abnormalni rezultati testova jetre; rijetko - povećanje koncentracije bilirubina;
  • kardiovaskularni sustav: rijetko - snižavanje krvnog tlaka;
  • hematopoezijski sustav: često - purpura, razni krvarenje, anemija; ponekad - trombocitemija, poremećaj zgrušavanja, trombocitopenija, anomalija trombocita;
  • dišni sustav: rijetko - kašalj, otežano disanje;
  • metabolizam: rijetko - hipokalemija;
  • kože i potkožnog masnog tkiva: ponekad - svrbež, osip, iscjedak iz rane;
  • druge reakcije: često - oticanje; ponekad - groznica; rijetko - bol u prsima i donjim udovima, lice hiperemija, alergijske reakcije, infekcija postoperativne rane, umor, sinkopalni uvjeti, reakcije na mjestu primjene.

Posebne upute

Lijek Arikstra ne smije ulaziti intramuskularno.

Lijekovi koji povećavaju vjerojatnost krvarenja ne bi se trebali koristiti istodobno s fondaparinux natrijom. Iznimke su antagonisti vitamina K, koji se koriste u liječenju plućne embolije i venske tromboze. Ako je potrebno, kombinacija se primjenjuje pod strogim liječničkim nadzorom.

A vođenje lumbalna punkcija ili epiduralni / anestezijom kralježnice i primjenom lijeka Arikstra moguću pojavu spinalnim ili epiduralnim hematoma, ponekad dovodi do produženog ili trajne paralize. Rizik od tih rijetkih događaja povećava se istodobnom primjenom drugih lijekova koji utječu na hemostazu i postoperativnu korištenje stalnih epiduralna katetera.

Istraživanja učinka lijeka Arikstra na brzinu psihomotornih reakcija i koncentraciju pažnje nisu provedena.

Interakcije lijekova

A upotreba sredstva protiv trombocita (acetilsalicilna kiselina), srčani glikozidi (digoksina), oralni antikoagulansi (varfarin) i nesteroidnih protuupalnih lijekova (piroksikam) farmakodinamiku ili farmakokinetici fondaparinuks natrija nije promijenio. Lijek također nije utjecao na farmakodinamičke i farmakokinetičke parametre ovih lijekova.

Ne preporuča se miješati Arikstra u jednoj štrcaljki s drugim sredstvima.

analoga

Analogni Arkistar je fondaparinux natrij.

Uvjeti i uvjeti skladištenja

Čuvajte na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C izvan dohvata djece. Lijek ne smije biti zamrznut.

Arixtra (Arixtra)

Aktivni sastojak:

sadržaj

Farmakološka skupina

Sastav i oblik otpuštanja

u špricama od 0,5 ml, u paletama od plastike 5 kom.; u pakiranju kartona 2 palete.

Opis dozirnog oblika

Rješenje za n / k i u / u uvodu: prozirna ili gotovo prozirna, bezbojna.

Farmakološko djelovanje

farmakodinamiku

Mehanizam djelovanja. Fondaparinux natrij je sintetski i selektivni inhibitor aktiviranog faktora X (Xa). Antitrombotska aktivnost natrij fondaparinuxa je rezultat selektivne inhibicije AIAII posredovanog faktora Xa. Selektivno vezanje na AT III, fondaparinux natrij potentiate (približno 300 puta) početni kapacitet ATIII da neutralizira faktor Xa. Neutralizacija faktora Xa prekida kaskadu koagulacije i inhibira nastanak trombina i stvaranje tromba. Fondaparinux natrij ne inaktivira trombin (aktivirani faktor II, IIa) i ne utječe na trombocite.

Anti-Ha aktivnost. Farmakodinamika / farmakokinetika fondaparinux natrija određuje se njegovim koncentracijama u plazmi, izraženim putem anti-Xa faktorske aktivnosti. Za procjenu kalibracije anti-Xa aktivnosti, samo se fondaparinux natrij može koristiti, međunarodni standard za heparin ili heparin male molekulske mase nije pogodan za to. Rezultat ove kalibracije je izraz koncentracije fondaparinux natrija u mg fondaparinux kalibracije / litre.

U 2,5 mg fondaparinuks natrija ne utječe na rezultate uobičajenim testovima koagulacije, kao što je aPTT, aktivirano vrijeme zgrušavanja ili protrombinskog vremena (PT) / MH + plazme ni vremena krvarenja ili fibrinolitičku aktivnost. Međutim, spontano izvješćivanje o produljenju APTT u primjeni fondaparinux natrija u dozi od 2,5 mg dobiveno je spontano.

Fondaparinux natrij ne reagira unakrsno s serumom bolesnika s heparinom induciranom trombocitopenijom tipa II.

farmakokinetika

Usisna. Nakon primjene natrijevog fondaparinux se potpuno apsorbira (apsolutna bioraspoloživost od 100%). Jednom primjenom 2.5 mg fondaparinux natrija za mlade zdrave dobrovoljce Cmaksimum u krvnoj plazmi (srednja vrijednost Cmaksimum - 0,34 mg / l) postiže se 2 sata nakon doze. Koncentracije u krvnoj plazmi, koje su polovice iznad Cmaksimum, postignuti su nakon 25 minuta nakon primjene.

U zdravih starijih pacijenata, farmakokinetika fondaparinux natrija je linearna u rasponu doze od 2-8 mg p / k. Jednom administracijom dnevno Css u krvnoj plazmi postiže se 3-4 dana uz povećanje od 1,3 puta vrijednosti Cmaksimum i AUC.

Srednje vrijednosti farmakokinetskih parametara fondaparinuks natrija u ravnotežnom stanju u pacijenata koji su bili podvrgnuti operaciji supstitucijske bok i primaju lijek Arikstra n / 2,5 mg po danu je: Cmaksimum - 0,39 mg / l (31%), Tmaksimum - 2,8 h (18%) i Cmin - 0.14 mg / l (56%). U starijih bolesnika koji su podvrgnuti operaciji za frakturu kuka, Css fondaparinux natrij su bili: Cmaksimum - 0,5 mg / l (32%), Cmin - 0,19 mg / l (58%).

Pacijenata sa simptomima duboka venska tromboza i plućna embolija, tretira fondaparinuks natrij 5 mg (tjelesne mase manje od 50 kg), 7,5 mg (s tjelesne težine od 50 do 100 kg) i 10 mg (pri tjelesnoj težini više od 100 kg ) SC jednom dnevno; zabilježene su slične vrijednosti maksimalnog i minimalnog Css u plazmi pri odabiru doziranja u skladu sa tjelesnom težinom u svim težinskim kategorijama. Maksimalna Css od lijeka u krvnoj plazmi u rasponu od 1,2 do 1,26 mg / l. Srednji minimum Css u plazmi kod tih pacijenata kretala se od 0.46 do 0.62 mg / l.

Distribucija. U zdravih dobrovoljaca fondaparinux natrij za IV ili SC primjenu uglavnom se distribuira u krvi i samo u maloj mjeri u međustaničnoj tekućini, budući da je prividni Vd u stanju ravnoteže i nestabilnom stanju bila je 7-11 litara. In vitro fondaparinux natrij u visokom stupnju (ne manje od 94%) i specifično se veže na antitrombin III (AT III). Vezanje fondaparinux natrija na ostale proteine ​​plazme, uklj. s faktorom trombocita IV, ili eritrocitima neznatno.

Metabolizam. In vivo metabolizam fondaparinux natrija nije proučavan jer je većina primijenjene doze lijeka nepromijenjena u urinu bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.

Povlačenje. Fondaparinux natrij izlučuje se bubrega nepromijenjenim. U zdravih pojedinaca 64-77% jedne doze lijeka koja je injicirana sa SC ili IV izlučuje se u mokraći tijekom 72 sata.1/2 je oko 17 sati za mlade zdrave osobe i oko 21 sat za starije zdrave osobe. U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, prosječna vrijednost uklanjanja fondaparinux natrija iznosi 7,82 ml / min.

Posebne skupine pacijenata

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega. Indukcija nataparinux natrija je sporija u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, uglavnom se izlučuju bubrezi nepromijenjeni. U bolesnika profilaktičko liječenje nakon operacije prijeloma kuka ili kuka, ukupno vrijeme od fondaparinuks natrija 25% niži nego kod blagim bubrežne insuficijencije (Ci kreatinina 50-80 ml / min); 40% niži nego kod pacijenata s blagom bubrežnom insuficijencijom (Ci kreatinina 30-50 ml / min), te 55% manje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (Ci kreatinina manji od 30 ml / min) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega, Odgovarajući završni T1/2 su 29 sati na umjerenim i 72 sata s teškim oblikom zatajenja bubrega. Sličan odnos između uklanjanja fondaparinux natrija i ozbiljnosti zatajenja bubrega zabilježen je u liječenju pacijenata s dubokom venskom trombozom.

Prevencija venskih tromboembolijskih komplikacija. Farmakokinetički model upotrijebljen podaci o bolesnicima s Cl kreatinina manje od 23,5 ml / min operaciji na donjim ekstremitetima i pomiješa s fondaparinuks natrija. Kao posljedica farmakokinetički modeliranja, pokazalo se da primjena fondaparinuks natrija u pacijenata s Cl kreatinina od 20 do 30 ml / min u dozi od 1.5 mg / dan ili 2,5 mg svaki drugi dan odgovara onoj kod pacijenata s blagom do umjerenom ozbiljnost disfunkcije bubrega (Cl kreatinin 30-80 ml / min) koji prima 2,5 mg / dan.

Zbog ograničene dostupnosti dosad dostupnih podataka, Arikstra se ne smije koristiti u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom.

Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre. Vjeruje se da koncentracija slobodnog fondaparinux natrija u plazmi ne mijenja s blagim i umjerenim stupnjem pogoršane funkcije jetre pa stoga na temelju farmakokinetike nema potrebe prilagoditi dozu. Nakon jednokratne primjene fondaparinux natrija kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije umjerene težine (funkcionalna klasa B prema Child-Pugh klasifikaciji) Cmaksimum i AUC je smanjen za 22-39% u usporedbi s onima kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre. Smanjenje koncentracije fondaparinux natrija u plazmi posljedica je smanjenja vezanja za AT III zbog smanjene razine ovog enzima u plazmi u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre što povećava izlučivanje fondaparinux natrija putem bubrega. Nije proučavana farmakokinetika natrij fondaparinux za tešku insuficijenciju jetre.

Djeca. Farmakokinetički parametri fondaparinuksom su karakterizirani u farmakokinetičke analize na temelju prikupljanja podataka krvi u 24 djece. Funkcija 1 puta dnevno, 0,1 mg / kg S / C u djece sukladno sličnim fondaparinuksom izlaganja promatrana u odraslih kada se primjenjuju doze preporučene za liječenje tromboze dubokih vena i plućna embolija.

Bolesnici starijih godina. Povlačenje fondaparinux natrija u bolesnika starijih od 75 godina usporava. U proučavanju fondaparinuks natrija kada se daje u dozi od 2.5 mg profilaktički nakon operacije prijeloma kuka ili kuka za ukupno vrijeme fondaparinuks natrija je približno 25% manje nego kod pacijenata starijih od 75 godina, u usporedbi s pacijentima u dobi mlađoj od 65 godina. Sličan odnos između uklanjanja fondaparinux natrija i dobi opažen je u liječenju pacijenata s dubokom venskom trombozom.

Paul. Prilikom prilagođavanja doze prema tjelesnoj težini, nije pronađena razlika među spolovima.

Utrku. Nije bilo planiranih studija farmakokinetičkih razlika. Međutim, testovi provedeni uz sudjelovanje zdravih ljudi azijskog podrijetla (Japan) nisu pokazali razlike u farmakokinetičkom profilu u usporedbi s onima zdravih bijelaca. Slično tome, nije bilo razlika u uklanjanju fondaparinux natrija između pacijenata europske i negroidne rase koji su podvrgnuti ortopedskim operacijama.

Tjelesna težina. U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, ukupni klirens fondaparinux natrija je smanjen za oko 30%.

Indikacije droge Arikstra

prevencija venskih tromboembolijskih komplikacija kod bolesnika podvrgnutih velikim ortopedskim operacijama na donjim udovima, kao što su:

- fraktura kostiju kuka, uključujući dugotrajnu profilaksu tromboembolije u postoperativnom razdoblju;

- operacija za zamjenu koljena;

- operacije na zamjeni zgloba kuka;

prevencija venskih tromboembolijskih događaja u bolesnika podvrgnutih trbušne operacije, prisutnost faktora rizika za tromboembolijskih komplikacija;

prevencija venskih tromboembolijskih komplikacija kod ne-kirurških pacijenata u prisutnosti čimbenika rizika za takve komplikacije zbog ograničenja pokretljivosti u akutnom razdoblju bolesti;

liječenje duboke venske tromboze;

liječenje tromboembolije plućne arterije;

liječenje akutnog koronarnog sindroma, izraženo kao:

- nestabilnu anginu ili miokardijalni infarkt bez povećanja ST segmenta kako bi se spriječila kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili refraktorna ishemija;

- infarkt miokarda s povišenjem ST segmenta, kako bi se spriječilo smrt, povratni infarkt miokarda u pacijenata koji su primali terapiju ili trombolizne pacijenata koji su na početku primili reperfuzijske terapiju;

liječenje akutne simptomatske tromboze površnih vena donjih ekstremiteta bez istodobne tromboze dubokih vena.

kontraindikacije

povećana osjetljivost na fondaparinux natrij ili bilo koju drugu komponentu lijeka;

aktivno klinički značajno krvarenje;

akutni bakterijski endokarditis;

(C1 kreatinin 1/10), često (> / 100, 1/1000, 1/10 000, preuzimanje referentne knjige liječnika

Arikstra je službena uputa za uporabu

Registracijski broj:

Trgovačko ime pripreme:

Međunarodno neprijavljeno ime:

Oblik doziranja:

otopina za intravensku i supkutanu primjenu.

sastojci:

opis: prozirna ili gotovo prozirna, bezbojna otopina.

Farmakoterapijska skupina:

ATX kod: B01AX05.

Farmakološka svojstva

Mehanizam djelovanja
Fondaparinux natrij je sintetski i selektivni inhibitor aktiviranog faktora X (Xa). Antitrombotska aktivnost fondaparinux natrija rezultat je selektivne inhibicije faktora Xa, posredovanog antitrombinom III (AT III). Selektivno vezanje na AT III, fondaparinux natrij potentiates (približno 300 puta) početna sposobnost AT III da neutralizira faktor Xa. Neutralizacija faktora Xa prekida kaskadu koagulacije i inhibira nastanak trombina i stvaranje tromba. Fondaparinux natrij ne inaktivira trombin (aktivirani faktor Pa) i nema učinak na trombocite.
Aktivnost protiv Xa. Farmakodinamika / farmakokinetika fondaparinux natrija određuje se njegovim koncentracijama u plazmi, izraženim putem anti-Xa faktorske aktivnosti. Za procjenu kalibracije anti-Xa aktivnosti, samo se fondaparinux natrij može koristiti, međunarodni standard za heparin ili heparin male molekulske mase nije pogodan za to. Rezultat ove kalibracije je izraz koncentracije fondaparinux natrija u mg fondaparinux kalibracije / litre.

farmakodinamiku

U 2,5 mg fondaparinuks natrija ne utječe na rezultate uobičajenim testovima koagulacije, kao što je aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), aktivirani zgrušavanje (ABC) ili protrombinskog vremena (PT) / Međunarodna normalizirani omjer (MH +) u krvnoj plazmi, ni u vrijeme krvarenja ni fibrinolitičke aktivnosti. Međutim, spontano izvješćivanje o produženju APTT u primjeni fondaparinux natrija u dozi od 2,5 mg dobiveno je spontano.
Fondaparinux natrij ne reagira unakrsno s serumom bolesnika s heparinom induciranom trombocitopenijom tipa II.

farmakokinetika

usisavanje
Nakon supkutane primjene, fondaparinux natrij se potpuno i brzo apsorbira (apsolutna biodostupnost od 100%). S jednom subkutanom injekcijom 2,5 mg fondaparinux natrija mladim zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija u plazmi (srednja vrijednost Cmax = 0,34 mg / L) postignuta je 2 sata nakon davanja doze. Koncentracije plazme polovice gornje maksimalne koncentracije su postignute 25 minuta nakon primjene.
U zdravih starijih pacijenata, farmakokinetika fondaparinux natrija je linearna u dozi od 2-8 mg subkutano. Jedinstvenom primjenom na dan, ravnotežna koncentracija u krvnoj plazmi postiže se nakon 3-4 dana s porastom od 1,3 puta vrijednosti Cmax i područja ispod farmakokinetičke krivulje "koncentracija vremena" (AUC).
Srednje vrijednosti farmakokinetskih parametara fondaparinuks natrija u ravnotežnom stanju u bolesnika koji su bili podvrgnuti operaciji na supstitucijske kuku i primanje lijeka „Arikstra” subkutano u dozi od 2,5 mg po danu su: Cmax - 0.39 mg / l (31%), tmax - 2, 8 sati (18%) i Cmin-0,14 mg / l (56%). Kod starijih pacijenata koji su bili podvrgnuti operaciji za frakture kuka, ravnotežnu koncentraciju fondaparinuks natrija su: Cmax - 0.50 mg / l (32%), 0,19 Smin- mg / l (58%).
Pacijenata sa simptomima duboka venska tromboza i plućna embolija, tretira fondaparinuks natrij 5 mg (tjelesne mase manje od 50 kg), 7,5 mg (s tjelesne težine od 50 do 100 kg) i 10 mg (pri tjelesnoj težini više od 100 kg ) subkutano jednom dnevno; slične vrijednosti maksimalnih i minimalnih ravnotežnih koncentracija u plazmi zabilježene su pri odabiru doziranja u skladu s tjelesnom težinom u svim težinskim kategorijama. Maksimalne ravnotežne koncentracije lijeka u krvnoj plazmi bile su u rasponu od 1,20 mg / l do 1,26 mg / l. Srednje minimalne ravnotežne koncentracije u plazmi kod tih bolesnika bile su u rasponu od 0.46 mg / L do 0.62 mg / L.
distribucija
U zdravih dobrovoljaca fondaparinuks natrij u intravensko ili subkutano davanje, prvenstveno raspoređeni u krvi, i to samo u maloj mjeri u tekućini, kao prividni volumen distribucije u ravnoteži i nestabilne je 7-11 l. In vitro fondaparinux natrij u visokom stupnju (ne manje od 94%) i specifično se veže na antitrombin III (AT III). Vezanje fondaparinux natrija na druge proteine ​​plazme, uključujući faktor IV izvedene iz pločica ili crvene krvne stanice je zanemarivo.
metabolizam
In vivo, metabolizam fondaparinux natrija nije proučavan jer je većina primijenjene doze lijeka nepromijenjena u urinu bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
uzgajanje
Fondaparinux natrij izlučuje se bubrega nepromijenjenim. U zdravih pojedinaca, 64 do 77% jedne doze lijeka koja se primjenjuje supkutano ili intravenski, izlučuje se u urinu unutar 72 sata. Poluživot (T1 / 2) je oko 17 sati kod mladih zdravih osoba, a oko 21 sat kod starijih zdravih osoba. U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, prosječna vrijednost uklanjanja fondaparinux natrija iznosi 7,82 ml / min.

Posebne skupine pacijenata
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega
Indukcija nataparinux natrija je sporija u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, jer se uglavnom izlučuje bubrega nepromijenjenim. U bolesnika profilaktičko liječenje nakon operacije prijeloma kuka ili kuka, ukupno vrijeme od 25% fondaparinuks niži nego s blagim bubrega (klirens kreatinina od 50-80 ml / min), 40% natrij ispod u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-50 ml / min) i 55% manja u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml / min) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega. Odgovarajući konačni poluživot je 29 sati s umjerenim i 72 sata s teškim oblicima zatajenja bubrega. Sličan odnos između uklanjanja fondaparinux natrija i ozbiljnosti zatajenja bubrega zabilježen je u liječenju pacijenata s dubokom venskom trombozom.
Prevencija venskih tromboembolijskih komplikacija
Farmakokinetički model upotrijebljen podaci o bolesnicima s klirensom kreatinina manje od 23,5 ml / min operaciji na donjim ekstremitetima i pomiješa s fondaparinuks natrija. Kao posljedica farmakokinetički modeliranja, pokazalo se da primjena fondaparinuks natrija u pacijenata s klirensom kreatinina od 20 do 30 ml / min u dozi od 1,5 mg po danu i 2,5 mg svaki drugi dan odgovara onoj kod pacijenata s blagom do umjerenom ozbiljnost disfunkcije bubrega (otpuštanje kreatinina 30-80 ml / min), primajući 2,5 mg dnevno.
Zbog ograničenih dosad dostupnih podataka, lijek "Arikstra" ne smije se koristiti u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre
Vjeruje se da koncentracija slobodnog fondaparinux natrija u plazmi ne mijenja s blagim i umjerenim stupnjem pogoršane funkcije jetre pa stoga na temelju farmakokinetike nema potrebe prilagoditi dozu. Nakon jednog potkožnom injekcijom fondaparinuks natrija u pacijenata s oštećenom funkcijom jetre umjerene težine (funkcionalna klase Child-Pugh klasifikaciji), Cmax i AUC se smanjila na 22-39% u usporedbi s pacijentima s normalnom funkcijom jetre. Redukcija fondaparinuks natrij koncentracije u plazmi, zbog smanjenja vezanja na antitrombina III, zbog smanjenih razina tog enzima u plazmi pacijenata s oslabljenom funkcijom jetre, čime se povećava izlučivanje natrija putem bubrega fondaparinuksom. Nije proučavana farmakokinetika natrij fondaparinux za tešku insuficijenciju jetre.
djeca:
Farmakokinetički parametri fondaparinuksom su karakterizirani u farmakokinetičke analize na temelju prikupljanja podataka krvi u 24 djece. Dnevna primjena 0,1 mg / kg subkutano u djece temelji se na sličnoj izloženosti fondaparinuzija kod odraslih osoba s preporučenim dozama za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije.
Starije osobe
Povlačenje fondaparinux natrija u bolesnika starijih od 75 godina usporava. U proučavanju fondaparinuks natrija kada se daje u dozi od 2.5 mg profilaktički nakon operacije prijeloma kuka ili kuka, ukupni klirens fondaparinuks natrija je približno 25% manje nego kod pacijenata starijih od 75 godina u usporedbi s pacijentima u dobi mlađoj od 65 godina. Sličan odnos između uklanjanja fondaparinux natrija i dobi opažen je u liječenju pacijenata s dubokom venskom trombozom.
Pavle
Prilikom prilagođavanja doze prema tjelesnoj težini, nije pronađena razlika među spolovima.
utrka
Nije bilo planiranih studija farmakokinetičkih razlika. Međutim, testovi provedeni uz sudjelovanje zdravih ljudi azijskog podrijetla (Japan) nisu pokazali razlike u farmakokinetičkom profilu u usporedbi s onima zdravih bijelaca. Slično tome, nije bilo razlika u uklanjanju fondaparinux natrija između pacijenata europske i negroidne rase koji su podvrgnuti ortopedskoj operaciji.
Tjelesna težina
U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, ukupni klirens fondaparinux natrija je smanjen za oko 30%.

svjedočenje

  • Prevencija venskih tromboembolijskih komplikacija kod pacijenata koji su podvrgnuti "velikim" ortopedskim operacijama donjih ekstremiteta, kao što su:
    • fraktura kostiju kuka, uključujući dugotrajnu profilaksu u postoperativnom razdoblju;
    • operacija za zamjenu koljena;
    • kirurgija za zamjenu zgloba kuka.
  • Prevencija venskih tromboembolijskih komplikacija kod bolesnika koji su podvrgnuti abdominalnoj operaciji, s čimbenicima rizika za tromboembolijske komplikacije.
  • Prevencija venskih tromboembolijskih komplikacija kod ne-kirurških pacijenata u prisutnosti čimbenika rizika za takve komplikacije zbog ograničenja pokretljivosti u akutnom razdoblju bolesti.
  • Liječenje tromboze dubokih vena.
  • Liječenje plućne embolije s iznimkom hemodinamski nestabilnih pacijenata ili pacijenata koji zahtijevaju trombolitičku terapiju ili embobektomiju.
  • Liječenje akutnog koronarnog sindroma, izraženo kao:
    • nestabilnu anginu ili miokardijalni infarkt bez povećanja ST segmenta u bolesnika koji nemaju hitnu situaciju (unutar Prevencija venskih tromboembolijskih komplikacija
      Ortopedska i kaviterna kirurgija
      Preporučena doza Arikstra je 2,5 mg subkutano jednom dnevno nakon operacije.
      Početna doza se primjenjuje najranije 6 sati nakon završetka operacije, pod uvjetom da je hemostaza dosljedna. Tijek liječenja trebao bi se nastaviti tijekom razdoblja povećanog rizika od venskih tromboembolijskih komplikacija, obično prije prijenosa pacijenta na ambulantni raspored, najmanje 5-9 dana. Iskustvo pokazuje da u bolesnika na operaciji za frakture kuka, trajanje perioda povećanog rizika za venskih tromboembolijskih komplikacija od 9 dana nakon operacije. Za takve bolesnike mora se donijeti odluka da produljuje profilaktičku uporabu Arikstra na 24 dana.
      Non kirurški bolesnici s čimbenicima rizika za tromboembolijske komplikacije
      Preporučena doza Arikstra je 2,5 mg subkutano jednom dnevno. Trajanje liječenja u ovom slučaju je od 6 do 14 dana.
      Liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije
      Preporučena doza Arikstra u obliku subkutane injekcije jednom dnevno je:
      5 mg za pacijente s tjelesnom težinom manjom od 50 kg;
      7,5 mg za pacijente s tjelesnom težinom od 50 do 100 kg;
      10 mg za pacijente s tjelesnom težinom većom od 100 kg.
      Liječenje bi trebalo trajati najmanje 5 dana i prestati ne prije nego što će biti omogućen potpuni prijenos na adekvatnu terapiju oralnim antikoagulansima, tj. pri postizanju vrijednosti Međunarodnog normaliziranog omjera (MHO) od 2 do 3. Da bi se terapiji dodali vitamini K, potrebno je što je prije moguće, u pravilu, najkasnije 72 sata. Obično je trajanje tečaja s Arikstrom 5 do 9 dana.
      Liječenje nestabilne angine ili infarkta miokarda bez povećanja ST segmenta
      Preporučena doza Arikstra je 2,5 mg subkutano jednom dnevno. Liječenje treba započeti što je prije moguće nakon dijagnoze i nastavit će se 8 dana ili do izbijanja iz bolnice ako se dogodilo prije 8 dana kasnije. Ako se od bolesnika očekuje da podvrgne CHKB tretmanu tretmanom s Arikstra, nefrakcionirani heparin (UFH) treba dati tijekom CHKB-a, prema standardnoj praksi usvojenoj u toj ustanovi; Potrebno je uzeti u obzir rizik od krvarenja koje pacijent ima, kao i činjenica da je proteklo vrijeme od zadnje doze Arikstraa, pod utjecajem tog rizika.
      Vrijeme za nastavak primjene Arikstra nakon uklanjanja katetera treba odrediti na temelju kliničkog stanja pacijenta. U kliničkim ispitivanjima liječenje s Arikstra nastavljeno je najkasnije 2 sata nakon uklanjanja katetera.
      U bolesnika koji su podvrgnuti aortokoronarnom premosnicom (CABG), ako je moguće, pripravak Arikstra ne primjenjuje se unutar 24 sata prije operacije. Primjena Arikstra može se nastaviti 48 sati nakon CABG.
      Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta
      Preporučena doza Arikstra je 2,5 mg jednom dnevno. Prva doza lijeka se primjenjuje intravenozno, naknadne doze se daju subkutano. Liječenje treba započeti što je prije moguće nakon dijagnoze i nastavit će se 8 dana ili do izbijanja iz bolnice ako se dogodilo prije 8 dana kasnije. Ako se od bolesnika očekuje da ima ne-primarnu CHKB u pozadini liječenja Arikstra, tijekom HFB-a, UFH treba primjenjivati ​​prema standardnoj praksi usvojenoj u toj ustanovi; potrebno je uzeti u obzir rizik od krvarenja koje pacijent ima i činjenicu da je razina tog rizika djelomice, djelomično, do vremena koje je proteklo od primjene zadnje doze lijeka.
      Vrijeme za nastavak primjene Arikstra nakon uklanjanja katetera treba odrediti na temelju kliničkog stanja pacijenta. U kliničkim ispitivanjima liječenje s Arikstra nastavljeno je najkasnije 3 sata nakon uklanjanja katetera. U bolesnika koji su podvrgnuti CABG-u, ako je moguće, Arikstra se ne ubrizgava u roku od 24 sata prije operacije. Davanje lijeka može se nastaviti 48 sati nakon CABG.
      Liječenje venske tromboze
      Preporučena doza Arikstra je 2,5 mg subkutano jednom dnevno. Arikstra indikacija za primjenu lijeka u dozi od 2,5 mg akutno, simptomatsko, izolira, spontano tromboza, površne vene donjih ekstremiteta, naznačen time, da je duljina zahvaćenom području nije manji od 5 cm, a odgovarajuće smanjenje je dokumentirano na osnovi ultrazvuka i objektivne tehnikama, Liječenje treba započeti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze i nakon isključenja popratne duboke venske tromboze ili tromboze površinskih vena u ukupnom iznosu od ne više od 3 cm od saphenofemoral anastomoza. U bolesnika s visokim rizikom od tromboembolijskih komplikacija, trajanje liječenja treba biti najmanje 30 i ne duže od 45 dana. Pacijent ne smije samostalno obavljati supkutane injekcije samo ako liječnik smatra da je potrebno, s obveznim praćenjem kod liječnika i tek nakon odgovarajuće tehnike treninga potkožnih injekcija.
      • Pacijenti kojima je potrebna operacija ili drugi invazivni postupci.
        Pacijenti s trombozom površinske vene koji trebaju operaciju ili druge invazivne postupke ne bi trebali, ako je moguće, primiti fondaparinux barem 24 sata prije operacije.
        Korištenje fondaparinux-a može se nastaviti najmanje 6 sati nakon što se hemostaza obnovi.

      Posebne grupe pacijenata

      djeca
      Uporaba Arikstra se ne preporuča kod djece mlađe od 17 godina zbog nedostatka podataka o učinkovitosti i sigurnosti.
      Pacijenti stariji (preko 75 godina)
      Lijek Arikstra treba koristiti s gležanjom kod starijih pacijenata, jer se s dobi funkcija bubrega smanjuje. Kod starijih pacijenata koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu, potrebno je strogo promatrati vrijeme primjene prve doze Arikstra.
      Pacijenti s malom tjelesnom težinom
      Profilaksa venske tromboembolije i liječenje nestabilne angine ili miokardijalnog infarkta bez ili s povećanjem ST segmenta
      Pacijenti koji imaju manje od 50 kg imaju povećani rizik od krvarenja. Stopa odustajanja od fondaparinux smanjuje s opadanjem tjelesne težine. Lijek Arikstra treba koristiti s osjetljivošću ove skupine bolesnika.
      Liječenje venske tromboze
      Učinkovitost i sigurnost Arikstra u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg nije proučavana, pa se stoga njegova uporaba u takvim pacijentima ne preporučuje.
      Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega
      Prevencija venske tromboembolije
      Nemojte davati Arikstra bolesnicima koji imaju klirens kreatinina manji od 20 mL / min. Ako je klirens kreatinina 20 do 50 ml / min, doza treba smanjiti na 1,5 mg jednom dnevno. S blagim oštećenjem bubrega (otpuštanje kreatinina više od 50 ml / min), smanjenje doze nije potrebno.
      Liječenje nestabilne angine ili infarkta miokarda bez ili s povećanjem ST segmenta
      Uporaba Arikstra se ne preporučuje za uporabu u bolesnika s klirensom kreatinina manji od 20 ml / min. U bolesnika koji imaju klirens kreatinina veći od 20 mL / min nije potrebna prilagodba doza.
      Liječenje venske tromboze
      Nemojte davati Arikstra bolesnicima koji imaju klirens kreatinina manji od 20 mL / min. Ako je klirens kreatinina 20 do 50 ml / min, doza treba smanjiti na 1,5 mg jednom dnevno. S blagim oštećenjem bubrega (otpuštanje kreatinina više od 50 ml / min), smanjenje doze nije potrebno. Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u dozi od 1,5 mg nije proučavana.
      Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre
      Profilaksa venske tromboembolije i liječenje nestabilne angine ili miokardijalnog infarkta bez ili s povećanjem ST segmenta
      Za pacijente s blagim ili umjerenim poremećajem funkcije jetre, nije potrebna ispravka doze Arikstra. Pacijenti s teškom insuficijencijom jetre Arikstra treba davati s oprezom, budući da se upotreba ovog lijeka u ovoj skupini pacijenata nije proučavala.
      Liječenje venske tromboze
      Učinkovitost i sigurnost primjene Arikstra u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nisu proučavani, stoga se preporuča uporaba lijeka u ovoj skupini bolesnika.

      Nuspojava

      Nuspojave prikazane u nastavku su navedene u skladu s lezije organa i organskih sustava i učestalosti pojavljivanja. Učestalost je definirana kako slijedi: Vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100 i Arikstra pripravak namijenjen za intravensku primjenu, subkutane i intramuskularne ne primjenjuje.!
      krvarenje
      Fondaparinuks treba oprezno u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja zbog naslijeđenih ili stečenih poremećaja krvarenja (npr trombocita manji od 50.000 / mm³), bolesti ulceracija gastrointestinalnog trakta u aktivne faze, nedavno je prebačen u intrakranijalnog krvarenja ili kirurške intervencije mozga, leđne moždine ili vizualnih organa, kao i kod posebnih skupina pacijenata, kao što je opisano u nastavku.
      Nemojte koristiti lijekove s fondaparinuxom kako biste spriječili venske tromboembolijske komplikacije, što povećava rizik od krvarenja. Takvi lijekovi uključuju dezirudin, fibrinolitička sredstva, antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa trombocita, heparin, heparin niske molekularne težine ili heparinoida. se može provesti istovremene terapije vitamin K antagonist, ako je potrebno druge Antitrombocitni lijekovi (acetilsalicilnu kiselinu, dipiridamol, sulphinpyrazone, tiklopidin ili klopidogrel) i nesteroidne protuupalne lijekove treba oprezno. Ako je apsolutno neophodno, istovremeno korištenje takvih lijekova zahtijeva pažljivo praćenje pacijenta.
      ChKB i rizik od stvaranja tromba u vodičevim kateterima
      Ne preporučuje se korištenje fondaparinux neposredno prije i tijekom primarne CHKB u bolesnika s infarktom miokarda na elevaciji ST segmenta. Slično tome, u bolesnika s nestabilnom anginom ili infarkta miokarda bez elevacije ST segmenta u život opasne situacije, uzrokujući potrebu za hitnom revaskularizacije, ne preporuča fondaparinuksom CHKB prije i za vrijeme njega. To su bolesnici s vatrostalne ili rekurentne angina povezane s dinamičkim odstupanja od segmenta ST, zatajenja srca, po život opasne aritmije ili hemodinamskih nestabilnosti. Monoterapija fondaparinuks ne preporučuje za bolesnika s nestabilnom anginom ili infarkta miokarda bez elevacije ST-segmenta infarkta miokarda i elevacije ST segmenta tijekom primarne CHKB ne zbog povećanog rizika od nastajanja tromba u vodećeg katetera. Stoga, prema standardnoj praksi liječenja, treba procijeniti mogućnost kombinirane primjene UFH.
      Tromboza površnih vena
      To treba isključiti istodobno duboku vensku trombozu ili tromboza površnih vena u kojima je promjena je lokaliziran više ne više od 3 cm od saphenofemoral anastomoze, kao aplikacija Arikstra lijeka u dozi od 2,5 mg ne proučavana u prisutnosti navedenih dijagnoza. Učinkovitost i sigurnost fondaparinuks 2,5 mg nije ispitivan u grupama pacijenata: pacijenti s površinskom venske tromboze nakon sclerotherapy ili komplikacija u intravenske linije, bolesnika s trombozom površinske vene u povijesti u zadnja 3 mjeseca pacijentima s tromboembolijskih komplikacija u povijesti u prošlosti 6 mjeseci ili bolesnika s aktivnim malignim tumorom.
      Spinalna / epiduralna anestezija
      U primjeni lijeka Arixtra istodobno s leđne / epiduralne anestezije ili lumbalna punkcija, za vrijeme „velikog” ortopediji ne može isključiti mogućnost epiduralne ili spinalne hematoma, što može rezultirati u dugoročno ili trajno paralize. Rizik od tih rijetkih događaja može se povećati na postoperativne primjene stalnih epiduralna katetera ili istodobnom primjenom drugih lijekova koji utječu na hemostazu.
      Starije osobe
      Stariji bolesnici imaju veću opasnost od krvarenja od ostatka populacije. Budući da se funkcija bubrega obično smanjuje s dobi, povlačenje fondaparinuxa u starijih bolesnika može se smanjiti, pa se tako povećava izloženost. Arikstra treba koristiti s oprezom kod starijih bolesnika.
      Mala tjelesna težina

      • Profilaksa venske tromboembolijske komplikacije i liječenje nestabilne angine ili miokardijalnog infarkta bez ili s povećanjem ST segmenta
        Pacijenti koji imaju manje od 50 kg imaju povećani rizik od krvarenja. Stopa odustajanja od fondaparinux smanjuje s opadanjem tjelesne težine. Lijek Arikstra treba koristiti s osjetljivošću ove skupine bolesnika.
      • Liječenje venske tromboze
        Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni fondaparinux u bolesnika težine manje od 50 kg, pa se njegova uporaba u takvim pacijentima ne preporučuje.
      Oštećena funkcija bubrega
      Fondaparinux, općenito, izlučuje se bubrega.
      • Prevencija venskih tromboembolijskih komplikacija
        U bolesnika s klirensom kreatinina manji od 50 ml / min, a povećan rizik od krvarenja i venskih tromboembolijskih događaja, međutim fondaparinuks treba koristiti s oprezom. Nije dovoljno kliničkih podataka o primjeni fondaparinuksa u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml / min.
      • Liječenje nestabilne angine ili infarkta miokarda bez ili s povećanjem ST segmenta
        Postoje ograničeni klinički podaci za prijavu fondaparinuksom u bolesnika s nestabilnom anginom ili infarkta miokarda bez lifta ST segmenta i infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, a klirens kreatinina u rasponu od 20-30 ml / min, međutim, mogućnost tih pacijenata ocjenjuje uvjeti omjera očekivanih koristi od mogućih rizika.
      • Liječenje venske tromboze
        Fondaparinux se ne preporučuje za pacijente s klirensom kreatinina manji od 20 mL / min. U bolesnika s klirensom kreatinina u rasponu od 20-50 ml / min, doza treba smanjiti na 1,5 mg jednom dnevno. Učinkovitost i sigurnost doze od 1,5 mg nije proučavana.
      Teško oštećenje jetre
      • Profilaksa venske tromboembolijske komplikacije i liječenje nestabilne angine ili miokardijalnog infarkta bez ili s povećanjem ST segmenta
        Nije potrebna korekcija doze kada se koristi u ovoj skupini bolesnika. Međutim, zbog nedostatka faktora zgrušavanja krvi u bolesnika s teškom bolesti jetre povećava rizik od krvarenja, tako da koristite droge Arixtra u ovih bolesnika s oprezom.
      Liječenje venske tromboze
      Nema dovoljno podataka o primjeni fondaparinux u ovoj skupini bolesnika. Stoga se njegova uporaba u ovoj skupini bolesnika ne preporučuje.
      Heparin-inducirana trombocitopenija
      Lijek Arixtra treba koristiti s oprezom u bolesnika s heparinom inducirane trombocitopenije u povijesti. Do sada, nema specifičnih kliničkih studija provedena za procjenu učinkovitosti i sigurnosti ARIXTRA lijeka u bolesnika s heparinom inducirane trombocitopenija tipa II. rijetki su izvješća zaprimljena od heparinom inducirane trombocitopenije razviti u bolesnika liječenih fondaparinuksom. Fondaparinuks ne veže na trombocita 4. faktor i ima perekresnyh reakcije u serumu bolesnika s heparinom inducirane trombocitopenije tipa II pouzdanu komunikaciju između korištenja pripremu i razvoj heparinom inducirane trombocitopenije nije utvrđena.
      Alergija na lateks
      Osnovica igle gotove matirane štrcaljke može sadržavati suhi prirodni lateks, koji može potencijalno uzrokovati alergijsku reakciju kod osoba s preosjetljivosti na lateks.

      Utjecaj na sposobnost vožnje automobilom ili drugim strojevima

      Nisu provedene studije za proučavanje učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

      Oblik izdavanja

      Otopina za subkutanu i intravenoznu primjenu 2,5 mg / 0,5 ml.
      0,5 ml lijeka u šprice od stakla neutralne tipa I kapacitetom od 1 ml, u kombinaciji s iglom i zatvorenog klipa klorbutil elastomera zatvaračem, sa automatskim sigurnosnim sustavom.
      5 štrcaljki po plastičnoj paleti. 2 palete u kartonskoj kutiji zajedno s uputama za medicinsku uporabu.

      Uvjeti skladištenja

      Skladištiti na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C Nemojte zamrzavati. Držite izvan dohvata djece.

Ste Zainteresirani Za Proširene Vene

Kako se nositi s smeđim mrljama na nogama

Struktura

Smeđe mrlje na nogama mogu se pojaviti u gotovo svakoj osobi. Ponekad je to simptom ozbiljne patologije, au drugim slučajevima - značajka razvoja kože. Stoga, ako na bilo kojem dijelu tijela postoje tamne mrlje, morate potražiti liječnika radi dijagnoze i specifičnog liječenja....

Neo-Anuzol

Struktura

Opis je aktualan 28/11/2014 Latino ime: Neo-Anusolum ATX kod: S05AH02 Aktivni sastojak: Bizmut subnitrata jod + + metilen plavo Rezorcinol tanin + cink oksid (bizmut subnitrata + jod + Methylenum coeruleum + Rezorcinol + Thanine + cink oksid) proizvođač: Dalkhimpharm, RusijastrukturaJedan supozitorij uključuje slijedeće aktivne sastojke:...